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凈化室凈化工程竣工后如何驗收結果

潔凈室設備的成套性、安裝質量、壓差、氣流特性、表面潔凈度、維護結構的密封性等。無塵車間叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room)、無塵室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。潔凈車間機動靈活,即適合在新建廠房配套安裝,也適宜老廠房的凈化技術改造。維修結構也可隨工藝要求任意組合,拆卸方便。凈化車間要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等,盡量縮短動線,并避免交叉,以防止交叉污染。作業者、化學藥品、材料等動線勿集中;無塵車間四周,宜設緩沖區;制造裝置的出入,不要對作業產生大影響。

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一、空態驗收(IQ)

設施已經建成,所有動力接通并運行,但無生產設備、材料及人員

檢測項目:潔凈室設備的成套性、安裝質量、壓差、氣流特性、表面潔凈度、維護結構的密封性等。無塵車間叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room)、無塵室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。潔凈車間機動靈活,即適合在新建廠房配套安裝,也適宜老廠房的凈化技術改造。維修結構也可隨工藝要求任意組合,拆卸方便。凈化車間要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等,盡量縮短動線,并避免交叉,以防止交叉污染。作業者、化學藥品、材料等動線勿集中;無塵車間四周,宜設緩沖區;制造裝置的出入,不要對作業產生大影響。


二、靜態驗收(OQ)

該設施已經完工,生產設備已經安裝并投入使用,但沒有生產人員。

檢測項目:潔凈區劃分是否符合要求;確定自凈時間參數;確定溫度和濕度的穩定性;按粒子數確定潔凈級別;確定壓差;確定照度;確定噪聲級;目視檢查氣流并檢查換氣次數。

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三、動態驗收(PQ)

設施已按規定的狀態運行,有規定的人員子在場,并在商定的狀態下進行

檢測項目:驗證潔凈室分割制度;評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力;驗證壓差;檢查潔凈室運行文件的成套性;檢查人員是否經過培訓。

潔凈手術室與潔凈車間的驗收檢測項目大致相同,潔凈車間往往更注重灰塵粒子數量,而潔凈手術室更注重細菌的數量。

 


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